厚労省・新着情報

日時

令和５年11月13日（月）15：00～17：00

場所

AP虎ノ門　C+Dルーム

議題

１．厚生労働省事務局からの報告について
２．生産効率の向上について
３．品質管理の在り方について
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議事要旨

　　　　　　
はじめに
○　製造業支援の観点から、経済産業省がオブザーバーとして出席した。
○　本検討会のスケジュールについて、年内の取りまとめを念頭に進めていたが、年明け以降も引き続き議論し、議論の進捗状況を踏まえて最終的な取りまとめを行うこととした。

議題１　　厚生労働省事務局からの報告について
○　資料１について事務局から報告があり、構成員からの主な確認・質問は以下のとおりであった。
・　中間取りまとめについて、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」には報告されたか。何か意見は出たか。
 
議題２　　生産効率の向上について
○　資料２について経済産業省から説明があり、構成員からの主な意見・質問は以下のとおりであった。
・　中小企業生産性革命推進事業について、来年度予算はどうなっているか。
 
○　資料３について堤構成員から説明があり、構成員からの主な意見・質問は以下のとおりであった。
・　自動車産業の場合は部品を組み立てるというアセンブリーが中心で、製薬のような特に少量多品種でバッチ生産を行っているものとの違いというのはかなりあるのではないか。
・　自動車産業と比較して、後発品産業は受注を受けてからの生産ができなかったり、半導体が足りないので納車まで何か月待ってくださいといったことができなかったり、原材料価格の高騰を価格に反映できないといった特徴があり、こうした点に留意が必要ではないか。
 
議題３　　品質管理の在り方について
○　資料４について安本構成員から説明があり、構成員からの主な意見・質問は以下のとおりであった。
・　コンソーシアム的な共同経営がどういう形で許容されるか、現行法だと色々と難しく、当事者が躊躇する部分が非常に大きくなると思うので、理想的にはそういった法的な担保があるとリーガルの部分に関してはよりスムーズに進み得るのではないか。
・　製薬企業のM&Aのときに、市場をどういうふうに切るかというところは結構いろいろな考え方があって、例えば代替の治療法とか疾患薬とかその辺りをどういうふうに見ていくか、どれぐらい法令の手当てが必要なのかみたいなところは議論になるのではないか。
・　コンソーシアム構想について、薬剤ごとに違う相手と組むような、複層的に色々なコンソーシアムに所属するのか、企業がきれいに分かれるのか、多くの品目があるので色々と議論が発生するのではないか。
・　供給停止のためのルールを緩和するという総論はそうだと思うが、実際、数パーセントのシェアの企業は現行制度でも辞めたいと言えば辞められる会社は多くあり、辞めないのは何かしら利益があるからなのか、医療機関との関係で辞めないのか、各社事情があるとは思うが、辞めやすくしたところで集約されるかは、何かしらインセンティブがないと難しいのではないか。
・　ほとんど利益が出てない品目だと、辞めやすくすると、各社から辞めたいですと言われて、理想とするシェアではなくて、１社、２社になってしまうので、そういったところを引き受けたところはきちんとインセンティブを与えることが必要になってくるのではないか。
・　業界再編後のイメージのところで、自然に進めていくと、大手がコンソーシアムの中心になって中小企業をぶら下げていってといった動きが自然と思うが、それが本当にあるべき姿なのか、あるいは、中小企業がまとまっていって大手はそれであってなのか、どういう形が望ましいか議論したほうがいいのではないか。
・　旗振り役がいないと大手中心にという形になってしまうと思うので、そういう旗振り役をどういうふうに政策誘導していくかというところがポイントになるのではないか。
・　Ａ社とＢ社があって、Ｂ社のほうが製造が得意だからＡ社のものを作りましょうと製造会社・CMOになるというスキーム自体は分かりやすく合理的だと思うが、Ａ社からみれば、他社に任すということで自分の取り分が少なくなってしまうとか、Ｂ社からみれば、きつい価格でＡ社に物を提供しなければいけなくなったりとか、そういった可能性があり、痛み分けになるのか、覚悟を持ってお互いに再編を進めていくのかは、ジェネリック業界の方々と議論をして進めていくことが必要になるのではないか。
・　例えば営業の統合はコ・プロモーションで２社分の営業をすることで人員を減らしていったり、ルートを合理化して新たな販路を取りにいったりとかできるので、緩やかな協業でどのように進んでいくのかは今後また議論が大事だが、急激な廃業をして全部継承しなさいみたいなやり方ではうまくいかないのではないか。
・　協業を進めていくのに、各バリューチェーンのモジュール化みたいなものが進まないとすり合わせに時間がかかってしまいあまり進まないのではないか。一個一個すり合わせしながら協業しましょうというよりも、ある程度の標準化が進んで、１つのモジュール単位として作れますとなると強み弱みが明確になる気がするが、そのルールづくりができるかというのが鍵ではないか。
・　標準化に関して、規制の枠組みというのがかなりディテールまで規制されているので、国際標準みたいな形でモジュール化は進むと思うが、みんな同じ管理をするのが一番効率的な品質管理だよねというところまで追い込んでいけるかはかなり学術的な活動になってくる。旗振り企業にみんなが賛同しながら、オープンイノベーションみたいな形をつくっていかないと、モジュールが乱立してしまうような形になってしまい、規制産業なのでISOみたいな標準化でオープンにするというものとそぐわない部分も出てくるので、こういったところは今後の検討事項ではないか。

おわりに
○　事務局から、第６回は12月４日（月）15時を予定していることを案内し、散会となった。

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