「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について

1．背景

「生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」における議論等を踏まえ、本日（令和5年3月27日）、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件」（令和5年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「改正指針」という。）を告示するとともに、同年7月1日から施行することとしました。

2．主な改正点

（1）用語の定義の見直し

「適切な同意」のうち、個人情報等に関する研究対象者等の同意は、個情法の本人の同意に係る要求を満たす旨がより明確となるよう、定義の記載を適正化しました。

（2）仮名加工情報の利用に係るインフォームド・コンセント手続の見直し

自らの研究機関において保有している情報から研究者等が新たに仮名加工情報を作成して研究に用いる場合の手続について、必ずしも研究対象者等のICを受けることを要さないものとし、IC又は適切な同意を受けない場合には、オプトアウト^※による利用が許容されるものとしました。

（3）包括的な同意を取得した場合のオプトアウト手続

包括的に同意を受けた既存試料・情報を用いて研究を実施しようとする場合において、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容（提供先等を含む。）が特定されたときは、当該研究の内容に係る研究計画書の作成又は変更を行い、オプトアウトを実施することを条件に、提供を可能とするものとしました。

3．資料

改正指針の本文など、本件に関する一連の資料を以下のホームページに掲載しておりますので、御参照ください。
個人遺伝情報ガイドラインと生命倫理

関連資料

• 指針本文（PDF形式：684KB）
• 新旧対照表（PDF形式：199KB）

担当

経済産業省商務・サービスグループ ヘルスケア産業課長 橋本
担当者：中山 

メール：bzl-ethics★meti.go.jp
※ [★]を[@]に置き換えてください。