グレーゾーン解消制度における照会に対し回答がありました

1．「グレーゾーン解消制度」の活用結果

2021年3月23日付けにて「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」に関する規定の解釈及び適用の有無について、臨床検査後の残余血液の有償提供を新事業として検討する事業者より照会があり、同法を所管する厚生労働省に対して確認を求めた結果、4月23日付けにて回答がなされました。

照会及び回答内容の詳細は、別添の厚生労働省の公表内容を御覧ください。

厚生労働省ホームページ

2．「グレーゾーン解消制度」の概要

産業競争力強化法に基づく「グレーゾーン解消制度」は、事業に対する規制の適用の有無を、事業者が照会することができる制度です。
事業者が新事業活動を行うに先立ち、あらかじめ規制の適用の有無について、政府に照会し、事業所管大臣から規制所管大臣への確認を経て、規制の適用の有無について、回答するものです（本件の場合、事業所管省庁は経済産業省、規制所管省庁は厚生労働省となります）。

なお、本制度における回答は、あくまで該当法令における取り扱いについてのみ判断したものであり、他の法令等における判断を示すものではありません。

• 添付：規制所管大臣の公表の写し（PDF形式：122KB）

担当

• ※回答内容について

  規制所管省庁である厚生労働省にお問い合わせください。
  リンク先の「お問い合わせ先」を参照ください。
  厚生労働省

  本制度のお問合せ先

  経済産業政策局 新規事業創造推進室長 古谷
  担当者： 中村、坂下、大坪

  電話：03-3501-1511（内線 2536～9）
  03-3501-1628（直通）
  03-3501-6079（FAX)

• 本発表資料のお問合せ先

  商務・サービスグループ 生物化学産業課長 田中
  担当者：吉田

  電話：03-3501-1511（内線 3741～7）
  03-3501-8625（直通）
  03-3501-0197（FAX）

   

  商務・サービスグループ ヘルスケア産業 課長 稲邑
  担当者：植松

  電話：03-3501-1511（内線 4041～3）
  03-3501-1790（直通）
  03-3501-0315（FAX）