厚労省・新着情報

医薬・生活衛生局生活衛生・食品安全企画課

日時

令和3年3月5日(金)14:00~15:30

開催方法

オンライン会議

出席者

委員(敬称略)

 

事務局(3月5日時点)

  • 浅沼 一成(生活衛生・食品安全審議官)
  • 小谷 聡司(生活衛生・食品安全企画課長補佐)
  • 今川 正紀(食品基準審査課新開発食品保健対策室長、食品監視安全課食中毒被害情報管理室長)
  • 井上 隆弘(食品基準審査課残留農薬等基準審査室長)
  • 三木 朗(食品監視安全課長)
  • 蟹江 誠(食品監視安全課輸入食品安全対策室長)

議題

(1)審議事項
  1.食品中の農薬等の残留基準の設定について
(2)報告事項
  1.食品中の農薬等の残留基準の設定について
  2.ゲノム編集技術応用食品及び添加物の食品衛生上の取扱要領の改正について
  3.指定成分等含有食品の健康被害情報に係るワーキンググループの設置について
(3)文書による報告事項
  1.食品中の農薬等の残留基準の設定について
(4)その他の報告事項
  1.食品衛生分科会における審議・報告対象品目の処理状況について
  2.令和3年度輸入食品監視指導計画(案)とその概要について

議事

○小谷補佐 定刻となりましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会を開催いたします。本日の司会をさせていただく生活衛生・食品安全企画課長補佐の小谷と申します。どうぞよろしくお願いします。このたび、新型コロナウイルス感染拡大防止の観点からWebでの審議とさせていただきます。何か不具合がありましたらお電話又はチャットにて御連絡いただければ随時対応いたします。また、本日のWeb会議に際し、新型コロナウイルス感染拡大防止のため、説明者においてマスクを着用したまま説明させていただく場合がありますので、御了承いただければと思います。

 初めに、本日の分科会委員の出欠状況です。合田委員、高田委員、高橋委員、松嵜委員、脇田委員から御欠席との御連絡を頂いております。また、阿部委員は途中から御参加されるとの旨御連絡を頂いております。また佐藤委員におかれましては、現在、会議の参加のため調整中です。そのため現在分科会委員総数22名のうち、現時点で15名の御出席を頂いており、出席委員が過半数に達しておりますので、本日の分科会が成立することを御報告申し上げます。なお、阿部委員におかれましては、途中退席の旨も伺っております。

 続きまして、事務局の職員を紹介させていただきます。浅沼生活衛生・食品衛生安全審議官、三木食品監視安全課長、井上残留農薬等基準審査室長、今川食中毒被害情報管理室長兼新開発食品保健対策室長、蟹江輸入食品安全対策室長です。なお、大臣官房審議官の宮崎、生活衛生・食品安全企画課長の巽、食品基準審査課長の近澤については、急な公務等のため欠席させていただきます。申し訳ございません。

 続きまして本日の議題ですが、お手元の議事次第にあるように、審議事項として、①食品中の農薬等の残留基準の設定について御審議を頂いた後、何点か事務局から御報告を申し上げたいと考えております。

 この分科会は原則公開とさせていただいていることから、一般聴講についてもWeb会議システムによる音声のみでの傍聴とさせていただいております。なお、一般傍聴者の方につきまして、事前に御連絡しているところですが、厚生労働省ホームページに分科会の資料を公開しておりますので、各自御確認ください。

 また、本日の審議事項に関して、食品衛生分科会審議参加規程に基づいて、利益相反の確認を行ったところ、利益相反に該当する委員はいらっしゃいませんでしたのでお知らせします。

 続きまして、審議の進行方法について御説明します。審議中に御意見、御質問なされたい委員におかれましては、まずカメラがオンになっていることを御確認の上、挙手をしていただくようお願いします。その後、分科会長から順に発言者を御指名します。御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを御確認の上御発言ください。また、ノイズを減らすため、御発言が終わりましたら、マイクをミュートにしていただくようお願いします。なお、発言者が多くなり、音声のみでの判別が難しいほど混雑した場合には、一度皆様の発言を控えていただき、発言したい委員についてはメッセージに記入していただくよう、事務局又は分科会長からお願いする場合があります。その場合には、記入されたメッセージに応じて分科会長より発言者を御指名いたします。それでは、村田分科会長、どうぞよろしくお願いします。

○村田分科会長 ただいまより、審議等開催いたします。まず、審議事項①食品中の農薬等の残留基準の設定について審議を行います。事務局から御説明をお願いします。

○井上室長 お手元の資料です。画面にも共有させていただきますので、画面も御覧ください。資料1、審議をお願いする品目に関して、3ページを御覧ください。今回、御審議をお願いするチエンカルバゾンメチルについては、昨年12月の農薬動物用医薬品部会で御審議を頂いた品目です。

 3ページ、経緯です。農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準値設定の要請を受け、基準値の設定をするというものです。用途は除草剤です。今回、てんさいに登録の申請がありました。諸外国の状況ですが、米国におきまして小麦、とうもろこし、カナダにおいて小麦などに基準値が設定されております。食品安全委員会における食品健康影響評価の結果ですが、1年間の慢性毒性試験の結果から、無毒性量117mg/kg体重/dayということで、ADI:1.1mg/kg体重/dayと評価を頂いております。ARfD、短期の指標の急性参照用量に関しては設定不要と評価を頂いております。

 続いて基準値案です。今回、規制対象物質は親化合物のチエンカルバゾンメチルです。5ページの基準値案、今回てんさいに登録の申請を行うということで、国内で作物残留試験の結果、基準値案は0.04ppmとさせていただいております。てんさいに関しては海外では基準値はありません。この基準値案に基づくばく露評価の結果については、4ページのADI比の所ですが、今回ADI比はかなり小さく、有効数字は0.0になってしまいますが、注釈でADI比は0.0020.006%ということで、ADIの範囲内で特段問題ないものと考えております。チエンカルバゾンメチルに関しての説明は以上です。よろしくお願いいたします。

○村田分科会長 議論に入る前に部会での審議の状況について、穐山部会長より御報告いただくことはありませんか。

○穐山委員 国立衛研の穐山です。部会の報告、概要を御説明します。チエンカルバゾンメチルは、ただいま事務局が御説明したように、農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準設定の要請を踏まえて、食品中の残留基準を設定する除草剤です。昨年12月に開催した農薬動物用医薬品部会において審議を行って、幾つかの報告、記載整備に関する指摘がありましたが、食品安全委員会の評価の結果として、生体にとって特段の問題となる遺伝毒性等は認められておらず、閾値が設定できると評価されております。また、てんさいの作物残留試験などで得られたデータに基づいて、代謝物はいずれも定量限界未満であったということと、規制対象物質は親化合物のチエンカルバゾンメチルとすることが適当であること。また、作残分析法、分析結果、ばく露評価、海外基準値等の情報などにより、残留基準値は適切であり、特段問題がないという結論に至りました。私からのコメントは以上です。

○村田分科会長 本件について何か御意見、御質問はありませんか。有薗先生、ありますか。

○有薗委員 別にありません。

○村田分科会長 ほかに御意見は本当に全然ないですか。挙手はないですね。ほかに御意見がないようですので、分科会として、これで了承したいと思いますが、いかがですか。

○五十君委員 異議なしです。

○村田分科会長 それでは、どうもありがとうございます。それでは事務局には答申に向けた手続きを進めてもらいます。そのほかの経過については、次回以降の本分科会で御報告ください。

 続きまして、報告事項に移ります。食品衛生分科会規程第8条第1項により、部会の議決をもって分科会の議決をされた事項については、同条第3項の規定に基づき、その決定事項を分科会に報告することとされております。まず、()報告事項の①食品の農薬等の残留基準の設定についてにつきまして事務局から御報告ください。

○井上室長 資料2を画面にも共有させていただいております。3ページの一覧から御覧ください。今回御報告の品目は、昨年12月又は1月に開催された農薬動物用医薬品部会で御審議を頂いた品目です。農薬5品目、飼料添加物1品目、動物用医薬品1品目ということです。いずれもADI又はARfDの範囲内ということで御評価いただいたものです。 

詳細については4ページ以降で、まず、カスガマイシンです。農薬取締法に基づく適用拡大申請です。ブロッコリーやレタスに対しての拡大申請ということで要請がありました。また、インポートトレランス申請ということでベリー類、ブラックベリー、ブルーベリー等の基準値要請を踏まえて基準値の設定をするというものです。構造式は記載のとおりです。本剤は国内の適用に関しては稲や大豆などに登録があります。食品安全委員会における食品健康影響評価の結果ですが、ADIが0.094mg/kg体重/day、ARfD急性参照用量は設定不要ということで評価を頂いております。基準値案に関しては、6ページ以降を御覧ください。

 こちらの表ですが、基準値案の列が今回の基準値案で、その隣の基準値現行が現在の基準値です。登録有無の列にある申請の「申」と記載があるブロッコリー、レタスなどに適用拡大申請があったものです。

 7ページ、登録有無の欄で「IT」と記載のベリー類等に関しては、今回申請があったところです。これらの提出された作物残留試験の結果からの基準値の設定、また、すいか、メロン等に関しては、果肉から果実全体への基準値の見直しということで、基準値案を御審議いただいたところです。

 ばく露評価の結果に関しては、5ページにADIの範囲内ということで、特段問題はないと評価を頂いております。1品目のカスガマイシンは以上です。

 続きまして2品目、11ページ、チアジニルです。こちらは畜産物への基準設定の要請を受けて基準値の設定をするものです。用途は殺菌剤です。国内の適用は稲に登録があります。食品安全委員会の食品健康影響評価ですが、ADIが0.04mg/kg体重/dayです。今回、ARfD急性参照用量が1.5mg/kg体重と評価を頂いております。基準値案は11ページの下の欄の所で、本剤に関して親化合物は植物内でほぼ代謝をされて、代謝物が幾つかできてくるということで、12ページに少し構造式がありますが、これらの代謝物も含めて規制対象とすると御審議いただいております。これについて基準値案が13ページ、米に登録がありまして、稲わらを餌経由ということで、畜産物に申請があります。推定される残留データから基準値案を設定するというものです。

 ばく露評価の結果に関しては12ページ、長期、短期ともにADI又はARfDの範囲内ということで評価を頂いております。2品目目は以上です。

 続いて15ページ、バリダマイシンです。こちらも農薬取締法に基づく適用拡大申請を受けての基準値の設定です。ポジティブリストの導入時に設定をした暫定基準の見直しというものです。国内の適用、登録ですが、お米、稲、大豆、ばれいしょなどに登録があります。食品安全委員会での評価ですが、ADIが0.36mg/kg体重/day、ARfDが3.2 mg/kg体重と評価を頂いております。

 これについての基準値は17ページ以降です。今回、登録の有無の欄の「申」の記載があるとうもろこし、だいこん等に作物残留試験のデータを提出されております。これに基づく基準値の設定です。そのほか、基準値現行の欄で網掛けがありまして、こちらは暫定基準ですが、今回データ等が確認できなかった所に関しては削除して、一律基準の0.01ppmということです。ばく露評価の結果に関しては16ページ、ADI又はARfDの範囲内ということで、特段問題はないものと評価を頂いております。バリダマイシンは以上です。

 続きまして21ページ、フェンプロパトリンです。こちらも殺虫剤ということですが、国内の適用拡大申請、すもも、ぎんなんなどの基準値設定の要請を踏まえて、また、ポジティブリスト導入時の暫定基準の見直しというものです。食品安全委員会の食品健康影響評価の結果ですが、ADIが0.027 mg/kg体重/day、ARfDが0.03 mg/kg体重と評価を頂いております。基準値案が23ページ以降で、すもも、24ページのぎんなん等、ナッツ類に適用拡大の申請があります。また、国際基準のコーデックスの基準もありますので、それらを反映した基準値案または暫定基準の見直しということです。この基準値案に関しても、ばく露評価の結果に関して、長期、短期ともにADI又はARfDの範囲内ということで、特段問題ないものと評価を頂いております。フェンプロパトリンは以上です。

 続いて29ページ、プロクロラズです。こちらはポジティブリスト導入時の暫定基準の見直しということで、用途は殺菌剤です。稲の種もみの消毒などに用いられるものです。食品安全委員会の食品健康影響評価はADI0.04 mg/kg体重/day、ARfD1.6 mg/kg体重という評価を頂いております。基準値案は31ページ以降で、登録又は国際基準を参考に基準値案のほう、また提出されたデータに基づく基準値案の設定をしております。そのほか、0.05基準値現行の欄にある暫定基準に関しては、データ等確認ができなかったものに関しては削除をして一律基準の適用という案になっています。これについて30ページ、長期、短期ばく露評価いずれもADI又はARfDの範囲内ということで評価を頂いております。プロクロラズは以上です。

 続いて37ページ、ジプチルヒドロキシトルエンです。こちらは飼料添加物の残留基準の設定ということで、畜産物又は魚介類への基準値設定の要請を踏まえ、また暫定基準の見直しを行うというものです。用途は抗酸化剤で、飼料中のビタミンや油・油脂の酸化を遅らせる品質維持ということで用いられるものです。食品安全委員会の食品健康影響評価はADIが0.25mg/kg体重/dayと評価を頂いております。基準値案に関しては39ページです。今回、申請がありましたものに関しては、残留のデータ、推定のデータ等から暫定基準も踏まえて基準値案を設定するというものです。ばく露評価の結果については38ページです。ADI比いずれも範囲内ということですが、1つなお書きの所でBHTの食品添加物としての推定摂取量とのことですが、食品添加物としての用途もあるということで、2つほど調査の結果、マーケットバスケット方式又は生産量統計調査結果から、食品添加物としての摂取量のデータを併せて記載しております。これを踏まえても、全体としてADIを超えないという確認を頂いたところです。ジプチルヒドロキシトルエンについては以上です。

 42ページ、ジクロロイソシアヌル酸です。こちらは動物用医薬品ですが、暫定基準の見直しを行うものです。用途は消毒剤です。本剤は塩素が付いておりますが、水中で加水分解をして、イソシアヌル酸と次亜塩素酸となることで殺菌効果を発揮すると考えられております。我が国の承認状況は動物用医薬品ということですが、主に畜舎等への使用に用いられるものです。食品安全委員会での食品健康影響評価ですが、ADIが0.86mg/kg体重/dayということです。こちらは43ページにも構造式がありますが、水中で速やかに加水分解をしてクロル(塩素)が取れて、イソシアヌル酸とシアヌル酸の少し平行状態ですが、主にイソシアヌル酸が主体であるということで、ADIもイソシアヌル酸として、基準値のほうもイソシアヌル酸としての基準ということです。基準値案に関しては44ページ、暫定基準がありますが、ほぼ暫定基準と同じ値で本基準ということで基準値案とさせていただいております。ばく露評価の結果は43ページ、ADIの範囲内ということで、特段問題ないものと評価を頂いております。資料2、農薬関係の残留基準設定の御報告の説明は以上です。よろしくお願いします。

○村田分科会長 ただいまの事務局からの報告について、委員の方から何か御意見、御質問はありますか。穐山委員、いかがですか。

○穐山委員 繰り返しになってしまうかもしれませんが、一応概要を説明いたします。農薬取締法に基づく適用拡大申請、あるいはインポートトレランス申請、それから暫定基準の見直しなどにより、カスガマイシン、チアジニル、バリダマイシン、フェンプロパトリン、プロクロラズ、ジブチルヒドロキシトルエン、ジクロロイソシアヌル酸について、食品中の残留基準を設定したものです。これらは、昨年12月及び本年1月に開催したスカイプでの会議の部会において審議を行い、幾つかの報告書の記載整備に関する指摘がありました。しかし、食品安全委員会の評価結果として、生体にとって問題となる遺伝毒性は認められておらず閾値が設定できると評価されていること。また、作物残留試験や代謝試験等の結果から得られたデータに基づき、規制対象物質やばく露評価対象物質の選定に特段問題がない。また、作物残留試験の分析法、作物残留のデータ、ばく露評価及び国際基準等の情報により、残留基準値は適切であり特段問題はないという結論になりました。なお、現在OECDで代謝物の評価に関わるガイドラインが議論されているとお聞きしておりますが、今回のチアジニルのように親化合物がほとんど検出されていないケース、代謝物がこのように出ているケースがあります。この場合、規制対象物質に代謝物を加えるとともに、ばく露評価対象においても、この代謝物のばく露を加味して評価を行っているところです。私からのコメントは以上です。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。穐山委員より詳細な御説明がありましたが、委員の方から何か御意見、御質問はありますか。

○五十君委員 五十君ですが、よろしいでしょうか。

○村田分科会長 はい、どうぞ。

○五十君委員 報告事項で確認したい所があります。資料の19ページのバリダマイシンなのですが、これだけ「基準値を設定するバリダマイシンとは、バリダマイシンAをいう」という表現になっています。バリダマイシンで検索を掛けますと、登録商標名があるようです。この点はいかがでしょうか。

○井上室長 事務局です。御質問ありがとうございます。こちらは、農薬取締法の登録の名称がそのままバリダマイシンということで、登録されております。これ自体を使うこと自体は問題がないと思うのですが、成分としてはバリダマイシンAのことを指すということで、こういった記載にさせていただいているところです。以上です。

○五十君委員 恐らく、登録商標名を使う例は余りなかったと思いますので、確認させていただきました。

○井上室長 ありがとうございます。

○村田分科会長 そのほかにありませんか。どうもありがとうございました。それでは、次にまいります。②ゲノム編集技術応用食品及び添加物の食品衛生上の取扱要領の改正について、事務局から報告ください。

○今川室長 新開発食品保健対策室長の今川と申します。どうぞよろしくお願いいたします。私からは2点報告事項があります。1点目は46ページです。ゲノム編集技術応用食品の取扱要領の一部改正を行いましたので、その報告です。

 改正の概要ですが、この取扱要領は一昨年の9月にそれまでの調査会、部会での御議論を踏まえて取扱要領として発出させていただき、10月から運用を開始しております。ただ、このときに余り議論を行っていなかった後代交配種について、継続で検討するということで宿題となっておりました。それを、今回改正させていただいたものです。改正前は後代交配種の取扱いという項目は、今後継続して検討していくとなっておりました。それを、今回事前相談及び届出は求めないこととすると改正させていただきました。

 主な経緯ですが、令和2年9月から部会の下の調査会で、合計4回御議論いただきました。その中で最終的には届出は不要であるということになったのですが、その報告を12月7日の新開発食品調査部会において御報告申し上げ、それを踏まえて1223日に一部改正をしたという経緯です。

 調査会における主な議論ですが、まず後代交配種については、そもそもゲノム編集食品として届出されたものというのは、既存のものと同じということで届出されたものですので、それの後代については届出をする必要はないと、現状届出されているものの情報で十分でしょうということになりました。ただ、やはり消費者側の意見として、情報伝達あるいは食品表示といった観点については、義務ということは確かに難しいとは思うけれども、こういったところはしっかりやっていただきたいというお話がありました。これについては、事務局である厚生労働省としても、申請者に対してそういった情報伝達、消費者側のそういった声があるということを十分お伝えさせていただきますということを御報告申し上げて、御了承いただいているところです。1点目については以上です。

○村田分科会長 どうもありがとうございました。ただいまの事務局からの報告について、委員の方から何か御意見、御質問はありますか。穐山委員、どうぞ。

○穐山委員 国立衛研の穐山です。御説明ありがとうございました。これはゲノム編集の取扱いからは少し離れてしまい、後代交配種とはちょっと違うかもしれないのですが、恐らくCRISPRの所を切るCas9酵素を、やはり植物ゲノムに入れる場合がありますよね。そういったゲノム編集があるかと思うのです。通常はそれを戻し交配でなくすのですけれども、Cas9がたまに残ってしまう場合があると聞いています。やはりそこが残ってしまっていると、これは遺伝子組換え体になるので、ここは何かもし共通的な配列があればそこをターゲットに検査法を作って監視できるのではないかというように思っているのですが、それは御検討いただけるかどうかをお聞きしたいと思っています。

○村田分科会長 事務局、分かりますか。

○今川室長 事務局の今川です。穐山委員、ありがとうございました。この取扱要領を作る際に調査会4回、部会4回行っているのですけれども、その中の議論で、例えば全ゲノム配列を調べる必要はないのかといった御議論もありました。その中では、それぞれの植物の専門家などが、全ゲノム配列というのは仮に見たとして、配列が幾つか変わっていたとしても、天然で変わっているのか、それとも配列として今回入ったのかという辺りの区別は基本的にはできないと。天然でも比べると、相当程度の自然での変化が起こっているということからすると、ある程度の大きさの外来遺伝子、CRISPR-Cas9の遺伝子などが入っているものについては、ある程度の大きさの部分で確認をして、あとは食品衛生の観点というのは、やはりアレルゲン性や毒性も合わせて見ていく必要があるということで、その辺りを総合的に判断して見ていく必要があるという議論があったところです。ただ、今、穐山委員がおっしゃったことも含めて、また調査会の先生方にも、こういった御意見があったということで相談させていただきたいと思います。事務局からは以上です。

○村田分科会長 穐山先生、よろしいでしょうか。

○穐山委員 お答えありがとうございます。私がお伝えしたいのはCas9が残ってしまっていると、組換え体の審議を行わなければいけなくなってくるのです。つまりCas9が外来遺伝子なので、それが残ってしまっていると、組換え体の審議をしなければいけなくなってくるのです。ですから、このCas9が残っていないかどうかを、バラエティはあるかと思うのですけれども、そこの部分だけをモニターして監視できる方法はありませんかというような提案なのですけれども。

○今川室長 よろしいでしょうか。

○村田分科会長 はい、どうぞ。

○今川室長 穐山委員がおっしゃるのは、それは例えば審査時ということではなくて、いわゆるそれが流通したときの国内なり輸入なりのモニタリングでということのお話でしょうか。ちょっと確認です。

○穐山委員 そのとおりです。ですから、もしそういう疑いがあるものに関しては、やはり港で監視していただいたほうがよろしいかと思うのです。

○今川室長 分かりました。ありがとうございます。まず、審査のときとその後の監視のときと分けて考えたいと思います。まず審査のときには、先ほど申し上げたトータルでの確認を行っておりますので、そういったある程度の大きさが入って、それがサザンブロットとかPCRで見られるというようなものについては、しっかり確認はするということに取扱要領上もなっております。次にモニタリングなのですけれども、この技術が基本的には国内であれ、輸入であれ、ある程度流通が始まった段階で、少し検討が必要かなと思っておりますけれども、現時点においてはまだそこまでの検討はしておりません。ただ、これは海外であろうと国内であろうと基本的に同じだと思っていまして、国内でも黙って流通させてしまえばやはり分からないわけです。ただ、それを闇雲に検査しても、なかなか難しいと。要は、遺伝子配列が分からないと検査をしても引っ掛かってきませんので、そういった検査法を確立しないと検査ができないということもありますので、遺伝情報が分かるということも大前提になってまいります。そういったことをトータルして考えて、国内での流通状況、輸入状況なども踏まえて、今後必要に応じて検討させていただきたいと思います。以上です。

○穐山委員 ありがとうございました。

○村田分科会長 そのほかにありませんか。

○浦郷委員 浦郷ですが、よろしいですか。

○村田分科会長 浦郷先生、どうぞ。

○浦郷委員 今回の後代交配種については、従来育種の方法で後代ができていくということなので、届出を求めなくても食品衛生上は問題ないということで、そこは理解をしております。しかし、そもそもゲノム編集技術食品自体がまだまだ消費者に理解されていないということで、この技術自体は育種技術の中でもすごく画期的な技術であると思うのですけれども、やはりゲノムや遺伝子を扱う新しい技術ということで、この技術が具体的にどういう仕組みで行われているのかを、多くの方はまだ知らないという状況だと思います。こういう状況ですと不安に思う人も多いと思いますので、やはりゲノムに関してはリスクコミュニケーションをしっかりと行っていただきたいと思います。

 現在、ゲノム編集の魚類の取扱いにおいての留意事項について、調査会で議論されていますが、こちらは本当に基本的、初歩的なところから1つ1つを確認して進められていると思います。このように、オープンな場で確認していくということは大事なことだと思いますし、これも一種のリスクコミュニケーションのようにも感じています。厚労省においては、今後もより多くの人に知ってもらうような、伝わるような方法で進めていただきたいと思います。以上です。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。厚労省のほうも、どうぞよろしくお願いいたします。そのほかにありませんか。よろしいですか。ありがとうございました。

 それでは、次に移ります。③指定成分等含有食品の健康被害情報に係るワーキンググループの設置について、事務局から御報告ください。

○今川室長 指定成分含有食品の健康被害情報が上がってきているのですが、そのワーキンググループを部会の下の調査会に設置させていただいたという報告です。まず概要ですが、平成30年の食品衛生法の改正のもと、第8条が新たに追加されました。その中で、指定された成分を含むものをつくったりする製造者などに対して、製造基準がかかると同時に、健康被害の報告があった場合は都道府県を通じて厚生労働省に報告するという義務がかかります。今、コレウス・フォルスコリー、ドオウレン、プエラリア・ミリフィカ、ブラックコホシュの4つが指定されているところです。したがって、この4つを含む製品に関して健康被害情報があったら、厚生労働省に報告がなされるというものです。

 これについて、昨年の6月に法改正が施行されてから半年以上経過し、健康被害情報が上がっているところです。この情報に対して、新開発食品調査部会の下に新開発食品評価調査会というものがあるのですが、そこでワーキンググループを立ち上げさせていただき、ここで検討させていただくと部会で決定したところです。

 ワーキンググループの構成メンバーですが、曽根委員、千葉委員、塚本委員、西崎委員の4名の委員に担っていただいております。この4名以外にも、健康被害の内容、症状の状態などによっては、専門家を追加するということもあり得ると考えております。

 これで今スタートしているのですけれども、現状としては去年の6月から、大体、健康被害情報が200件ぐらい上がってきているところです。主な内容としては、4つのうちコレウス・フォルスコリーが大体半分ぐらい上がってきています。ドオウレンは、まだ1件もありません。残りはブラックコホシュが70件ぐらい、それからプエラリア・ミリフィカが20件弱といった状況です。今のところ、特にまだ大きな重大事例はないと認識しておりますが、引き続きこういった報告を確認して、重大事例があった場合あるいは重大事例がなくても、軽微な事例の報告が急に増えてきたといったようなことになりましたら、この4名の先生方に確認させていただきながら、必要に応じて調査会や部会を立ち上げたりといった必要な措置を講じていきたいと思っております。2点目の報告については以上です。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。ただいまの事務局からの報告について、委員の方から何か御意見、御質問はありますか。まず曽根委員から、もっと詳細な説明がありましたら、お願いします。

○曽根委員 今の事務局からの御説明があったとおりです。

○村田分科会長 村松委員、何かありますか。

○村松委員 これは、4種類の成分のみのワーキングということなのですけれども、いわゆる健康食品についての健康被害の情報も平成10何年からずっと続いていると思うのです。そういったものも、このワーキングで必要に応じて議論していただけると思えばいいのでしょうか。

○村田分科会長 今川室長、いかがですか。

○今川室長 今、村松委員がおっしゃったように、指定成分以外のいわゆる健康食品についても、平成14年の通知に基づいて厚生労働省に報告が上がってくる仕組みになっております。実は今、村松委員がおっしゃったように、この4名の委員の先生方に任意ではありますが、御確認を頂いたりしているところです。4名の先生方には大変恐縮なのですが、引き続き御協力をお願いしたいと考えております。以上です。

○村田分科会長 ありがとうございます。そのほかにありませんか。ないようですね。どうもありがとうございました。

 続いて、文書配布による報告事項に移ります。食品衛生分科会における確認事項において、特に定められた事項については文書配布により分科会に報告を受けることとされております。この資料に関しては、事前に委員の皆様の所に配布されていると思います。部会長からの補足の説明、あるいは委員の方から何か御意見、御質問はありますか。穐山委員からも何かありましたら、どうぞ。

○穐山委員 文書の報告については、特にありません。

○村田分科会長 分かりました。そのほかにありませんか。二村委員、いかがですか。

○二村委員 この部分については大丈夫です。

○村田分科会長 分かりました。よろしいですか。それでは特段の御意見はなさそうですので、次に移ります。

 続いて、その他の報告事項に移ります。食品衛生分科会における審議・報告対象品目の処理状況について、事務局から報告願います。

○井上室長 資料4を御覧ください。その他の報告事項に関する資料です。3ページです。前々回が昨年の9月17日、前回が昨年の12月9日の分科会において審議又は御報告をさせていただいたものについての処理状況です。いずれもパブコメ又はWHO通報を順次進めさせていただいているところです。処理状況に関しては、御説明は以上です。

○村田分科会長 ただいまの事務局からの御報告に対して、御意見、御質問はありませんか。どうもありがとうございました。

 次に、令和3年度輸入食品監視指導計画()とその概要について、事務局から御報告願います。

○三木課長 はい、食品監視安全課の三木です。私から令和3年度輸入食品監視指導計画()の概要について、御説明させていただきます。この計画については、食品衛生法の第23条に基づいて厚生労働大臣が毎年度計画を策定するという規定がありますので、策定をしているというものです。この計画()については、1月18日から2月16日までの約1か月間のパブリックコメントを経て、その中の1月28日の1日においてWebでリスクコミュニケーションを行ったということです。これらパブリックコメントやリスクコミュニケーションにおいて、この計画()の内容を大幅に変更するといったような御意見は特にありませんでした。

 では、概要について簡単に御説明させていただきます。目的については、ここに書いてあるとおり、輸入食品の安全性確保を図るというものです。適用期間は年度計画ですので、令和3年4月1日から令和4年3月31日までということになっています。

 現状については、基本的にはこの監視指導の実施体制の所に書いてありますが、輸入食品の安全性確保については、輸出国における生産の段階での衛生管理ということと、輸入時の水際のチェック、国内の流通時点での安全性の確保という3段階を主眼として輸入食品の安全性確保を行っていますので、これらの各段階において必要な衛生管理対策の措置を講じるというような組立てになっています。特段、この部分については変更がありませんので、内容についてもそれぞれ各年度ごとの状況を引き継いでいくということになっていますが、今回の改正における基本的な方向の中で、引き続き輸入時の体制を確保するということはもちろんのことですが、平成30年に食品衛生法が改正されており、この中で、いわゆる、と畜場や食鳥処理場の食肉、食鳥肉においては国内でHACCPを義務付けるというような仕組みになっています。これが令和2年6月1日から施行されています。1年間の猶予経過措置を経て、令和3年6月1日から本格的に施行がされるということで、この国内で義務付けたことについては、当然のことながら輸入品についてもこれを求めていくということになっていますので、ここの輸出国の生産等における食肉、食鳥肉の衛生管理体制についてのHACCPの管理を求めるということが、今回の大きな改正となっています。

 このほか、輸入時の水際の検査の体制の強化や、加えて輸出国の生産段階の安全確認は継続をして行っていくということになっています。

 5.令和3年度における監視指導の具体的内容ですが、基本的には水際のチェックでモニタリング検査というものを行っていますが、令和2年度は約99,700件について計画をしていましたが、これを300件ほど増やしまして約10万件を対象に水際でのモニタリング検査を行っていく計画にしています。

 あとは大きなところの変更はありませんが、今のお話のモニタリング検査については、25ページに別表第1があります。これは食品ごとにどういう検査項目をやっていくかという表ですが、一番下の所の総計を見ていただくと、約10万件ということになっています。この中で昨年度と比較して、病原微生物やカビ毒のアフラトキシンなど、そういったカビ毒についての検査をさらに強化をしていくというような内容になっています。これでトータル10万件の検査を目指していくというような状況です。

 少し戻っていただいて、先ほどちょっとお話をしたHACCPの関係については、17ページです。17ページの一番上の所の2行目からの④改正法の施行に関する取組ということで、この改正法の着実な施行のためにHACCPに基づく衛生管理の措置が、輸入要件である獣畜及び家きんの肉及び臓器の輸出国や、衛生証明書の添付については乳及び乳製品というものも義務付けをするということになっています。こういったものについて、着実に行っていきたいと考えています。現状、多くの食肉や家きん肉が日本に輸入されていますが、その大きなところについては、このHACCPが生産国で確実に日本向けのものについては実施をされているということが、おおむね確認されていますので、引き続きこれについては対応をしっかりやっていくというようなことになっています。少し雑駁でしたが、事務局からの説明は以上です。

○村田分科会長 どうもありがとうございました。ただいまの事務局からの報告に対して、御意見、御質問をお願いいたします。二村委員、どうぞ。

○二村委員 御説明ありがとうございました。質問があります。この輸入食品の監視指導計画の中で、基本的には今までの方針の踏襲かと思うのですが、昨年からのコロナの影響で、現在は生産国の段階でのコミュニケーションをしっかりして、そこで違反を抑えていこうという方針が強いかと思いますが、その生産国や輸出国とのやりとりのところ、それから水際の検査のところなどで、何か影響があるのかどうかということと、それから、しばらくはこの状況が続くかと思いますので、今年度のところで何か工夫をされているような計画があれば教えていただきたいと思います。よろしくお願いします。

○村田分科会長 三木課長、どうぞ。

○三木課長 二村委員、ありがとうございます。新型コロナの影響ということですが、例えば牛肉ではBSEの関係で相手国とそういった対日輸出のプログラムを結びながら、その要件を満たしている食肉において輸入をされているという状況ですが、それについては、これまで毎年、相手国の施設できちんと管理がなされているかどうか現地の検査をやってきていましたが、やはりなかなかコロナの関係で海外の施設の確認をすることは難しくなってきていますので、そこは会議等もそうですが、テレビ会議やWebを使った会議を頻繁にやっていく。施設については今後どうしていくかということがありますが、文書で確認を求めるなど、そういうやり方で工夫をしながらできるだけ効率的にやっていこうとしているところです。

 また、このコロナの関係が落ち着きましたら、生産段階での現地の管理の状況などについては、引き続き確認をさせていただきたいと思っています。以上です。

○村田分科会長 二村委員、いかがでしょうか。

○二村委員 ありがとうございます。多分、普通のメーカーさんなども現地の工場の検査や品質管理は結構苦労されているかと思いますが、同じような状況があるのかと思います。やはり輸入食品に対する安心感をきちんと作っていただくためにも体系的に取組をしていただいて、しっかり記録や情報の開示などを進めていただければと思います。よろしくお願いいたします。

○村田分科会長 どうもありがとうございました。そのほかにありますか。藤原委員、どうぞ。

○藤原委員 すみません、少し教えてください。先ほど二国間協議を必要に応じてなさるという文書があったと思いますが、その辺に関して具体的な計画、あるいは過去の実績等があれば教えていただければと思います。

○蟹江室長 輸入食品安全対策室の蟹江です。二国間協議については、経済連携協定の関係でいろいろな委員会が立ち上がっている中で、二国間協議もありますし、それから個別の事案、輸入時で問題になった事案の解決に関係する二国間協議など様々あります。通常でも、在京の大使館も含めた協議も行っています。いろいろなケースがあります。具体的な例と言われましても、いろいろな国で様々な対応がありますので、今、ここでどういった例があるかというのは説明が難しいのですが、日常的にそういう協議はしています。

○藤原委員 基本的には、個別の事案の対応ということが多いということでよろしいでしょうか。

○蟹江室長 輸入食品については、そのとおりです。

○藤原委員 分かりました。ありがとうございます。

○村田分科会長 先ほど、言いかけて申し訳ありません。稲見委員、もし御意見がありましたらどうぞ。

○稲見委員 ……。

○村田分科会長 今、少し音声が乱れましたので、もう一度お願いできますか。

○小谷補佐 稲見委員、チャットで御入力いただくことは難しいでしょうか。音がどうしても割れてしまうのですが。

○事務局 「輸入食品については検疫所での違反事例について公表していただいているので、それを参考に東京都でも検査を実施しています。引き続き連携していければと思います。」ということです。

○村田分科会長 御意見、ありがとうございました。何かちょっと音声が途絶えていましたので、チャットで事務局に読み上げていただきました。そのほか御意見はありませんか。是非、ここで御発言をまだされていない先生、いらっしゃいましたらお願いいたします。木下委員、いかがですか。

○木下委員 木下です。今日、初めて実質的な審議に参加させていただきまして、ありがとうございます。実は化学物質についての知識は、私どもの業務上余りないのですが、このように個々の物質について、しかも個々の対象品目に合わせて検査を基に基準を作っているというところの確認ができまして、安心しました。また、輸入の食品については、日本に入る前の経路について不安があるところもありますが、今回、監視指導計画を拝見しまして、実施していただければと思います。また引き続き参加させていただいて、勉強させていただきたいと思います。よろしくお願いします。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。堀内委員、いかがでしょうか。

○堀内委員 堀内です。本日はありません。どうもありがとうございます。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。苅田委員、いかがですか。

○苅田委員 御丁寧な資料をお作りいただきありがとうございました。いろいろモニタリング等も始めるということで、前の議題になりますが、ゲノム編集のフロー図などもすごく分かりやすかったので、今後も引き続きどうぞよろしくお願いいたします。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。今村委員、いかがですか。

○今村委員 今村です。いろいろとありがとうございました。輸入食品の監視指導計画については、こういう形で引き続き必要だと思っているのですが、今日のテーマではないのですが、例えば輸出食品の残留農薬の規制等々、各国の基準というか条件がまちまちですので、そういったところもより明確に整理していくことが、将来の輸出による拡大といったところが1つ課題ではないかと思いますので、改めてその辺が今後のテーマにもなってくると思いますので、その機会には一緒に議論していきたいなと思います。ありがとうございました。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。有薗委員、いかがですか。

○有薗委員 別段ありません。ありがとうございます。

○村田分科会長 松本委員、いかがでしょうか。

○松本委員 お世話になりました。ありがとうございます。

○村田分科会長 どうもありがとうございました。

○曽根委員 すみません、曽根ですが、1つだけよろしいでしょうか。私は先ほど御紹介いただいた指定成分等含有食品の健康被害に関わるワーキンググループのチーフを拝命しているのですが、先ほど村松委員からも御指摘がありました一般の健康食品に関する健康被害等の医学的な判断、すなわちそれが当該食品によるものか、あるいはその重症度の判断なども含めて担当させていただくとなると、これは非常に重要な仕事なので担当させていただけること自体は大変光栄なのですが、現在の4人体制では若干、業務量的に、あるいは専門分野的にも心許無いと考えています。例えば、このような健康食品による被害の場合、体のいろいろなところにいろいろな症状が出るわけです。皮膚科の専門医も必要ですし、また喘息的な症状なら呼吸器、肝障害や消化器症状であれば肝臓や消化器の専門医なども必要になってくると思いますので、このワーキンググループを、そのような詳細な医学的判断ができる専門医集団のようなグループにしていただくことを、是非、厚労省で今後御検討いただけると有り難いかなと。現在のワーキンググループの体制を核として経過を見ながら拡大して、そのような体制を整えていただけると助かるかなというふうに思っています。以上です。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。是非もう一度、曽根委員の言われましたようなところを厚労省の中で御検討いただければと思います。ほかにはありませんか。よろしいですか。どうもありがとうございました。

 以上で審議事項と報告事項の議事は終わりました。最後に事務局から何か御連絡はありますか。

○小谷補佐 皆様、長時間の御審議、誠にありがとうございました。次回の食品衛生分科会は6月を予定していますが、詳細な日時等は追って御連絡させていただきます。どうぞよろしくお願い申し上げます。以上です。

○村田分科会長 はい、それでは定刻より少し早く終了しました。御多忙の中、御参集くださり、長時間の御審議いただき誠にありがとうございました。これをもちまして、閉会します。どうもありがとうございます。

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